名称: 丁溴莨菪碱胶囊

汉语拼音: Dingxiu Donglangdangjian Jiaonang

英文名: Scopolamine Butylbromide Capsules

鉴别: （1）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱50mg），加三氯甲烷20ml，振摇使溶解，滤过，滤液置水浴 上蒸干，加0.01mol/L盐酸溶液50ml使溶解，照紫外-可见为分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。 （2）取本品的内容物适量（约相当于丁溴东莨菪碱10mg），加三氯甲烷5ml，振摇使溶解，迅速滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣显托烷生物碱类的鉴别反应（附录Ⅲ）。 （3）本品的水溶液显澳化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质取本品内容物（约相当于丁溴东莨菪碱1.10g），加三氯甲烷10ml，振摇使溶解。滤过，滤渣用三氯甲烷5ml洗涤，合并滤液和洗液，置水浴上蒸干，加三氯甲烷1ml溶解后作为供试品溶液；另取氢溴酸东莨菪碱对照品，加乙醇制成每1ml中含0.5mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各20μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以内酮-浓氨溶液（95:3）为展开剂，展开，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品溶液如显杂质斑点，不得多于1个，其颜色与对照品溶液所显的主斑点比较，不得更深。 含量均匀度 取本品1粒，将内容物倾入25ml董瓶中，囊壳用水分次洗净，洗液并入量瓶中，加水约15ml，充分振摇，使丁溴东莨菪碱溶解，加水稀释至刻度，摇匀，静置，精密量取上清液作为供试品溶液。眼含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.004%磷酸溶液-乙腈（50:5O）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为 210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000，丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸茳莨菪碱峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品20粒，精密称定内容物重量，混匀，精密称取适量，约相当于丁溴东莨菪碱20mg，用流动相使丁溴东莨菪碱溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液，滤过精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取丁溴东莨菪碱对照品适量，用流动相溶解并稀释制成每1ml约含0.4mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: 10mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含丁溴东莨菪碱（C21H30BrNO4）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗胆碱药