名称: 丁溴东莨菪碱

汉语拼音: Dingxiu Donglangdangjian

英文名: Scopolamine Butylbromide

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。 本品在水中或三氯甲烷中易溶，在乙醇中略溶。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为-18°至-20°。

鉴别: （1）取本品，加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在252nm、257nm与264nm的波长处有最大吸收。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集21图）一致。 （3）本品显托烷生物碱类的鉴别反应（附录 Ⅲ）。 （4）本品的水溶液显漠化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含o.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H）．PH值应为5.5-6.5。 溶液的澄清度 取本品0.5g，加水15ml溶解后，溶液应澄清。 莨菪碱及有关物质 取本品，用流动相溶解并制成每1ml中含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；取氢溴酸东莨菪碱对照品适量，精密称定，用流动相制成每1ml中含0.01mg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，0.004％磷酸溶液-乙腈（50:50）配制的0.008mol/L十二烷基硫酸钠溶液为流动相，检测波长为210nm，理论板数按丁溴东莨菪碱峰计算不低于3000．丁溴东莨菪碱峰与氢溴酸东莨菪碱峰的分离度应符合要求。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20％。精密量取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中，如有与氢溴酸东莨菪碱峰保留时间相应的色谱峰，其峰面面不得大于对照品溶液主峰面积0.4％）。各杂质峰（除去溶剂峰附近的溴高子峰）面积的和不得大于对照品溶液主峰面的2倍。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过2.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。

含量测定: 取在105℃干燥至恒重的本品约0.3g，精密林定，加冰醋酸20ml溶解后（必要时微温使溶解）,加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显纯蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氨酸滴定液（O.1mol/L）相当于44.04mg的C21H3LBrNO4。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）丁溴东莨菪碱注射液（2）丁溴东莨菪碱胶囊

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为溴化6β，7β-环氧-3α-羟基-8-丁基-lαH，5αH-托烷（－）-托品酸酯。按干燥品计算，含C21H30BrNO4不得少于99.0％。

分子式与分子量: C21H30BrNO4 440.38

药理作用: 抗胆碱药