名称: 丁酸氢化可的松

汉语拼音: Dingsuan Qinghua Kedisong

英文名: Hydrocortisone Butyrate

性状: 本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。 本品在二氯甲烷中易溶，在甲醇中溶解，在无水乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解，在水中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为197-208℃，熔融时同时分解，熔距不得超过4o℃。 比旋度 取本品，精密种定，加、氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+47°至54°。

鉴别: （1）取本品约4mg，加硫酸2ml使溶解，即显黄色至棕黄色，并带绿色荧光。 （2）取本品约10mg，加甲醇1ml溶解后，加碱性酒石酸铜试液1ml，加热，即产生氧化亚铜的红色沉淀。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集585图）一致。

检查: 有关物质 取个品15mg，精密称定。置50ml量瓶中，加乙腈20ml使溶解，加水稀释全刻度，摇匀．作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，加流动相稀释全刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高约为满量程的20％；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间 的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积．单个余质峰间积均不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 干燥失重 取本品，在75℃减压干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 取本品1.Og，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基进烷键合硅胶为填充剂；以水-乙腈-冰醋酸（55:41:O.5）为流动相；检测波长为24Onm。理论板数按丁酸氢化可的松峰计算不低于1500，丁酸氢化可的松峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取甲睾酮适量，加甲醇制成每1ml中含0.18ng的溶液，即得。 测定法 取本品适量．精密林足，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.26mg的溶液；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置50ml量瓶小．加甲醇稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取丁酸氢化可的松对照品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: 丁酸氢化可的松乳膏。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（11β）-11，17，21-三羟基孕甾-4-烯-3，20-二酮-17α-丁酸酯。按干燥品计算，含C25H36O6为97.0%-102.0％。

分子式与分子量: C25H36O6 432.56

药理作用: 肾上腺皮质激系药