名称: 地高辛片

汉语拼音: DigaoXin Pian

英文名: Digoxin Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: （1）取本品的细粉适量（约相当于地高辛0.25mg），加含三氯化铁的冰醋酸（取冰醋酸10ml，加三氯化铁试液1滴）1ml，振摇数分钟，用垂熔玻璃漏斗滤过，滤液置小试管中，沿管壁缓缓加硫酸1ml使成两液层，接界处即显棕色；放置后，上层显靛蓝色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置25ml量瓶中，加水10ml，振摇使崩解，加乙醇10ml，摇匀，超声30分钟使地高辛溶解，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀，经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取地高辛对照品适量，精密称定，加稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定含量。除限度为全±20%外，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以稀盐酸6ml加水至250ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经60分钟时，取溶液经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取地高辛对照品约10mg，置50ml量瓶中，加80%乙醇振摇使地高辛溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，用溶出介质制成每 1ml中含1μg的溶液，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置10ml量瓶中，依次加入0.1%抗坏血酸的甲醇溶液3ml与精密标定的过氧化氢溶液（0.009mol/L）0.20ml，每加一种试液后立即摇匀，再加盐酸稀释至刻度，摇匀，于30℃避光放置2小时，立即照荧光分析法（附录Ⅳ E），在激发光波长360nm与发射光波长485nm处分别测定荧光强度，计算每片的溶出量。限度为标示量的65%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水(32:68）为流动相；柱温为30℃；检测波长为230nm。理论板数按地高辛峰计算不低于1500。 测定法 取本品20片，精密称定，研细。精密称取适量（约相当于地高辛2.5mg），置25ml量瓶中，加稀乙醇适量。超声30分钟使地高辛溶解，放冷，加稀乙醇稀释至刻度，摇匀。经滤膜（孔径不得大于0.45μm）滤过，精密量取续滤液20μl 注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取地高辛对照品适量，用稀乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: 0.25mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含地高辛（C41 H64 O14）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 强心药