名称: 灯盏细辛注射液

汉语拼音: Dengzhanxixin Zhusheye

处方来源: 本品为灯盏细辛经提取酚酸类成分制成的灭菌水溶液。

性状: 本品为棕色的澄明液体。

鉴别: 取本品10ml，加盐酸调节pH值至2-3，加正丁醇5ml，振摇提取，分取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取野黄芩苷对照品、1，5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品和咖啡酸对照品，加甲醇制成每1ml中各合2mg的溶液作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液和对照品溶液各0.5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，用冰醋酸为展开剂，展开，取出，晾干，喷以1％三氯化铁乙醇溶液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查: pH值 应为5.5-7.5（附录Ⅶ G）。 有关物质 除草酸盐外，照注射剂有关物质检查法（附录Ⅸ S）检查，应符合规定。 草酸盐 取本品10ml，用稀盐酸调节pH值至1-2，滤过，滤液通过聚酰胺柱（100-200目，1g，内径1cm，干法装柱），收集初流出液2ml，调节pH值至5-6，加3％氯化钙溶液2-3滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 热原 取本品，依法检查（附录ⅩⅢ A）剂量按家兔体重每1kg注射1.6ml，应符合规定。 异常毒性 取本品，依法检查（二部附录Ⅺ C），应符合规定。 溶血与凝聚 2％红细胞混悬液的制备 取兔血数毫升，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血，再用生理氯化钠溶液洗涤3-5次，每次5-10ml，摇匀，离心，弃去上清液，沉淀的红细胞再用生理氯化钠溶液洗至上清液不显红色为止。将所得的红细胞用生理氯化钠溶液配成2％的混悬液，即得。 试管编号 1 2 3 4 5 6 7 2%红细胞混悬液（ml） 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 2.5 生理氯化钠溶液（ml） 2.4 2.3 2.2 2.1 2.0 2.5 蒸馏水（2.5ml） 药液（ml） 0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0 0 检验方法 取试管7支，按上表依次加入2％红细胞混思液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37℃恒温水浴中，分别加入不同量的药液，摇匀，置37℃恒温水浴中，开始每隔30分钟观察一次，1小时后，每隔1小时后观察一次，共观察3小时。 按上述检查，以第3试管为准，本品在3小时内不得出现溶血和红细胞凝聚。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ U）。

含量测定: 野黄芩苷 照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-四氢呋喃-0.1％磷酸溶液（1:14:72）为流动相；检测波长为335nm；柱温40℃。理论板数按野黄芩苷峰计算应不低于2500。 对照品溶液的制备 取野黄芩苷对照品适量，精密称定，加90％甲醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。 本品每1ml含黄酮以野黄芩苷（C21H18O12）计，应为0.40-0.60mg。 总咖啡酸酯 对照品溶液的制备 取1，5-氧-二咖啡酰奎宁酸对照品适量，精密称定，加0.1mol/L碳酸氢钠溶液制成每1ml含1，5-氧-二咖啡酸奎宁酸10μg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品1ml．置200ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 分别取对照品溶液与供试品溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅴ A），在305nm波长处测定吸光度，计算，即得。 本品每1ml含总咖啡酸酯以1，5-氧-二咖啡酰奎宁酸（C25H24O12）计，应为2.0-3.0mg。

功效: 活血祛瘀，通络止痛。

主治: 用于瘀血阻滞，中风偏瘫，肢体麻木，口眼歪斜，言语謇涩及胸痹心痛；缺血性中风、冠心病心绞痛见上述证候者。

用法用量: 肌内注射，一次4ml，一日2-3次。 穴位注射，每穴0.5-1.0ml，多穴总量6-10ml。 静脉注射，一次20-40ml，一日1-2次，用0.9％氯化钠注射液250-500ml稀释后缓慢滴注。 本品在酸性条件下，其酚酸类成分可能游离析出，故静脉滴注时不宜和其他酸性较强的药物配伍。如药液出现浑浊或沉淀，请勿继续使用。

贮藏: 密封。

规格: 每支装（1）2ml（2）10ml

药物制法: 灯盏细辛粉碎成粗粉，取300g，加0.2％碳酸氢钠溶液渗漉提取，收集约10倍量漉液，加稀硫酸调节pH值至2-3，滤过（沉淀备用），滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，继用90％乙醇洗脱，收集乙醇液，备用；沉淀用90％乙醇提取3次，滤过，滤液与上述乙醇液合并，回收乙醇，减压浓缩，加稀碱溶液溶解，滤过，喷雾干燥，得黄棕色粉末约4.5g，加注射用水适量及氯化钠8g，溶解后再加注射用水至1000ml．滤过，灌封，灭菌，即得。

中西药分类: 中药（成方制剂和单味制剂）