名称: 醋酸甲地孕酮片

汉语拼音: Cusuan Jiadiyuntong Pian

英文名: Megestrol Acetate Tablets

性状: 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后，呈白色或类白色。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 有关物质 取本品的细粉适量，加无水乙醇适量，振摇使醋酸甲地孕酮溶解并稀释制成每1ml中约含2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置50ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照醋酸甲地孕酮有关物质项下的方法试验，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3/4。 含量均匀度 取本品1片，置50ml量瓶（1mg规格）或200ml量瓶（4mg规格）中，加水2ml使崩解，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液照含量测定项下的方法测定，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以1％十二烷基硫酸钠溶液200ml为潜出介质，转速为每分钟75转，依法操作，经60分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液（1mg规格），或精密量取续滤液5ml，置20ml量瓶中，加溶出介质至刻度，摇匀，作为供试品溶液（4mg规格）；另取醋酸甲地孕酮对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取适量，加1%十二烷基硫酸钠溶液稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法．以峰面积计算每片的溶出量。限度为标不量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）；

含量测定: 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于醋酸甲地孕酮1mg），置50ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸甲地孕酮溶解，用甲醇稀释至刻度，摇匀，离心，取上清液作为供试品溶液；另取醋酸甲地孕酮对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，作为对照品溶液。照甲地孕酮含量测定项下的方法测定，计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）1mg（2）4mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含醋酸甲地孕酮（C24H32O4）应为标示量的90.0%-110.0％。

药理作用: 孕激素类药