中国药典2005版收载品种:醋酸氟氢可的松
名称: 醋酸氟氢可的松
汉语拼音: Cusuan Fuqing Kedisong
英文名: Fludrocortisone Acetate
性状: 本品为白色至微黄色的结晶性粉末;无臭.无味;有引湿性。 本品在乙醇或三氯甲烷中略溶,在乙醚中微溶.在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为223-232℃.熔融时同时分解。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E).比旋度为+148°至+156°。
鉴别: (1)取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后.加热的碱性酒石酸铜试液1ml,即生成红色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中。供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集551图)一致。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(附录Ⅲ)。
检查: 有关物质 取本品,加三氯甲烷-甲醇(9:1)制成每1ml中约含3mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置50ml量瓶中,加三氯甲烷-甲醇(9:1)稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以二氯甲烷-乙醚-甲醇-水(385:75:40:6)为展开剂,展开,晾干,在105℃干燥10分钟,放冷,喷以碱性四氮唑蓝试液,立即检视。供试品溶液如显杂质斑点,不得多于2个,其颜色与对照溶液的主斑点比较,不得更深。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%(附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-水(58:42)为流动相;检测波长240nm。理论板数按醋酸氟氢可的松峰计算不低于4500,醋酸氟氢可的松峰和内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取氢化可的松,加流动相制成每1ml中约含0.16mg的溶液,摇匀,即得。 测定法 取本品约18mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇58ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀;精密量取该溶液与内标溶液各5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取醋酸氟氢可的松对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 密封保存。
制剂: 醋酸氟氢可的松乳膏
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为11β,17α,21-三羟基-9α-氟孕甾-4-烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C23H31FO6应为97.0%-102.0%。
药理作用: 肾上腺皮质激素药