名称: 醋酸地塞米松

汉语拼音: Cusuan Disaimisong

英文名: Dexamethasone Acetate

性状: 本品为白色或类白色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦。 本品在丙酮中易溶，在甲醇或无水乙醇中溶解，在乙醇或三氯甲烷中略溶，在乙醚中极微溶解，在水中不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为223-233℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+82°至+88°。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含15μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E 1%/1cm）为343-371。

鉴别: （1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒石酸铜试液1ml，即生成红色沉淀。 （2）取本品50mg，加乙醇制氢氧化钾试液2ml，置水浴中加热5分钟，放冷，加硫酸溶液（1→2）2ml，缓缓煮沸1分钟，即发生乙酸乙酯的香气。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集546图）一致。 （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质 取本品约25mg，置25ml量瓶中．加甲醇17ml使溶解，加0.075mol/L醋酸钠缓冲液（pH4.5）（取醋酸钠10.2g，加水溶解并稀释至1000ml，摇匀，用冰醋酸调节pH值至4.5±0.05）稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液:另取醋酸氢化可的松约10mg，置10ml量瓶中，加甲醇7ml使溶解，加0.075mol/L醋酸钠缓冲液（pH4.5）稀释至刻度．摇匀，精密量取1ml与供试品溶液1ml，置同一100ml量瓶中．加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液，照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-四氢呋喃-0.075mol/L醋酸钠缓冲液（pH4.5）（30:10:60）为流动相，检测波长为242nm，醋酸地塞米松峰与醋酸氢化可的松峰的分离度应大于11.0。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使醋酸地塞米松峰的峰高为满量程的35％-40％。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积的1/2；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中醋酸地塞米松峰面积。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5％（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1％（附录Ⅷ N）。 硒 取本品0.10g，依法检查（附录Ⅷ D），应符合规定（0.005％）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸地塞米松峰计算不低于1500，醋酸地塞米松峰与内标物质峰的分离度应符合规定。 内标溶液的制备 取甲睾酮，加流动相制成每1ml中的含0.20mg的溶液，即得。 测定法 取醋酸地塞米松对照品约13mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇35ml使溶解，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取此溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀；取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图:另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）醋酸地塞米松片（2）醋酸地塞米松乳膏（3）醋酸地塞米松注射液

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为16α-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮21-醋酸酯。按干燥品计算，含C24H31FO6应为97.0％-102.0％。

药理作用: 肾上腺皮质激素药