中国药典2005版收载品种:雌二醇缓释贴片
名称: 雌二醇缓释贴片
汉语拼音: Ci erchun Huanshi Tiepian
英文名: Estradiol Sustained-release Patches
性状: 本品为涂于铝塑薄膜上带黏性的薄膜片,药面为无色透明或略带乳白色。
鉴别: (1)取本品1片,除去铝塑薄膜,加丙酮适量使雌二醇溶解,溶液在水浴上挥去丙酮,残渣加硫酸2ml溶解,溶液显黄绿色荧光,加三氯化铁试液3滴,即显草绿色,再加水稀释显红色。 (2)取本品1片,除去铝塑薄膜,加甲醇10ml,振摇使雌二醇溶解,取上清液,作为供试品溶液;另取雌二醇对照品,加甲醇制成每1ml中约含0.25mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅴ B)试验,吸取上述两种溶液各20μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以甲苯-丙酮(4:1)为展开剂.展开,晾干,喷以硫酸-无水乙醇(1:1).在100℃加热5分钟使显色。供试品溶液所显主斑点的颜色与位置应与对照品溶液的主斑点相同。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别可选做(1)、(2)项或(1)、(3)项。
检查: 含量均匀度 取本品1片,除去铝塑薄膜,置100ml量瓶中,加乙酸乙酯5ml,浸泡30分钟,超声处理15分钟使雌二醇溶解,放冷至室温,加甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,取经滤液作为供试品溶液;另取雌二醇对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以甲醇-水(75:25)为流动相,检测波长为280nm,理论板数按雌二醇峰计算不低于2000。精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的含量,限度为±20%,应符合规定(附录Ⅹ E)。 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D第三法).以1%聚乙二醇400溶液1000ml为释放介质,转速为每分钟30转,依法操作,经24小时、72小时、120小时、168小时时.分别取出全部溶液并在溶出杯中即时换上释放介质1000ml.取溶液,定量滤过,取续滤液照含量均匀度测定项下的色谱条件分别测定;另取雌二醇对照品约12.5mg,精密称定,置100ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取适量,用释放介质定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液.作为对照品溶液,同法测定。分别计算每片在不同时间的释放量。本品在24小时、72小时、120和168小时的累积释放量应分别为标示量的20%-50%,40%-70%,60%-80%和70%以上,均应符合规定(附录Ⅹ D)。 耐热试验 取本品2片,除去铝塑薄膜,置120℃烘箱中加热30分钟,放冷后,粘片背面应无泛黄现象,药面用手指触试,应仍有黏性。 其他 应符合贴剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ V)。
含量测定: 根据含量均匀度项下测得的结果计算出平均含量,即得。
贮藏: 密封,置阴凉处保存。
规格: 2.5mg(4.0cm×2.6cm)
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含雌二醇(C18H24O2)应为标示量的85.0%-115.0%。
药理作用: 雌激素药