中国药典2005版收载品种:雌二醇
名称: 雌二醇
汉语拼音: Ci erchun
英文名: Estrsdiol
性状: 本品为白色或乳白结晶性粉末;无臭。 本品在二氧六环或丙酮中溶解,在乙醇中略溶,在水中不溶。 熔点 本品的熔点(附录Ⅵ C)为175-180℃。 比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(附录Ⅵ E),比旋度应为+75°至+82°。
鉴别: (1)取本品约2ml,加硫酸2ml溶解,有黄绿色荧光,加三氯化铁试液2滴,呈草绿色,再加水稀释,则变为红色。 (2)取含量测定项下溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A)测定,在280nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集681图)一致。
检查: 有关物质 取本品适量,精密称定,用含量测定项下的流动相溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加上述流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取雌二醇与雌酮各适量,加上述流动相制成每1ml中各含0.1mg的溶液作为系统 适用性试验溶液。照含量测定项下的色谱条件,检测波长为220nm。取系统适用性试验溶液10μl,注入液相色谱仪,雌二醇峰与雌酮峰的分离度应大于2.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的50%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。 水分 取本品80mg,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过3.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%(附录Ⅷ N)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-水(55:45)为流动相;检测波长为205nm。雌二醇峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取对羟基苯甲酸乙酯,加甲醇制成每1ml中含0.75mg的溶液,即得。 测定法 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.50mg的溶液;精密量取该溶液10ml与内标溶液5ml,置200ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取雌二醇对照品适量,精密称定,同法测定。按内标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 遮光,密封保存。
制剂: 雌二醇缓释贴片
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。按无水物计算,含C18H24应为97.0%-103.0%。
药理作用: 雌激素药