中国药典2005版收载品种:肠胃宁片
名称: 肠胃宁片
汉语拼音: Changweining Pian
药物组成: 党参96g,白术64g,黄芪96g,赤石脂190g,干姜(炭)38g,木香38g,砂仁38g,补骨脂96g,葛根96g,防风38g,白芍64g,延胡索64g,当归64g,儿茶32g,罂粟壳38g,炙甘草64g。
性状: 本品为糖衣片,除去糖衣后显黑褐色;气香,味苦。
鉴别: (1)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醚50ml,超声处理5分钟,滤过,药渣挥尽溶剂,加甲醇30ml,超声处理15分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml使溶解,用棉花滤过,滤液用乙酸乙酯振摇提取2次,每次25ml,继用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次25ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水30ml洗涤,正丁醇液蒸干,残渣加甲醇5ml使溶解,加在中性氧化铝柱(100-200目,2g,内径1-1.5cm)上,用甲醇40ml洗脱,收集洗脱液,蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取芍药苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液,在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。 (2)取本品20片,除去糖衣,研细,加甲醇20ml,置水浴上加热使溶解,滤过,滤液加在中性氧化铝柱(100-200目,5g,内径1-1.5cm)上,用40%甲醇100ml洗脱,收集洗脱液,置水浴上蒸干,残渣加水30ml使溶解,用水饱和的正丁醇振摇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,用氨试液洗涤2次,每次20ml,正丁醇液置水浴上蒸干,残渣加甲醇0.5ml使溶解,作为供试品溶液。另取黄芪甲苷对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-水(13:7:2)的下层溶液为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘约5分钟,分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,日光下显相同颜色的斑点;紫外光下显相同颜色的荧光斑点。 (3)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醚40ml,振摇1小时,滤过,药渣备用,滤液挥干,残渣加乙酸乙酯2ml使溶解,作为供试品溶液。另取补骨脂素对照品,加乙酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以正己烷-乙酸乙酯(4:1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。 (4)取〔鉴别〕(3)项下乙醚提取后的药渣,挥干,加甲醇30ml,超声处理20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水20ml,搅拌使溶解,用棉花滤过,滤液用氨试液调节至碱性,用乙醚振摇提取3次,每次20ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液10-15μl、对照品溶液2μl,分别点于同一用1%氢氧化钠溶液制备的硅胶G薄层板上,以正己烷-三氯甲烷-甲醇(15:8:2)为展开剂,置以展开剂预饱和的展开缸内,展开,取出,晾干,用碘蒸气熏5-10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
检查: 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ D)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅵ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈-0.1%磷酸溶液(11:89)为流动相;检测波长为250nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于3000。 对照品溶液的制备 取葛根素对照品适量,精密称定,加稀乙醇制成每1ml含40μg的溶液,即得。 供试品溶液的制备 取本品10片,除去糖衣,精密称定,研细,取适量(相当于2片的重量),精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加人稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率33kHz)20分钟,放冷,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。 测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl,注入液相色谱仪,测定,即得。 本品每片含葛根以葛根素(C21H20O9)计,不得少于0.40mg。
功效: 健脾益肾,温中止痛,涩肠止泻。
主治: 用于脾肾阳虚所致的泄泻,症见大使不调、五更泄泻、时带黏液,伴腹胀腹痛、胃脘不舒、小腹坠胀;慢性结肠炎、溃疡性结肠炎、肠功能紊乱见上述证候者。
用法用量: 口服。一次4-5片,一日3次。
用药禁忌: 禁食酸、冷、刺激性的食物。儿童慎用。
贮藏: 密封。
药物制法: 以上十六味,干姜与木香粉碎成细粉;赤石脂粉碎成极细粉;砂仁用蒸馏法提取挥发油,分取挥发油,药渣备用;葛根、白术、白芍、补骨脂、罂粟壳、炙甘草、儿茶粉碎成粗粉,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O),用70%乙醇作溶剂进行渗漉,收集渗漉液,回收乙醇;砂仁药渣与其余黄芪等五味加水煎煮二次,第一次3小时,第二次2小时,煎液滤过,滤液与上述回收乙醇后的渗滤液合并,浓缩至适量,加入干姜和木香的细粉,混匀,干燥,粉碎成细粉,与赤石脂极细粉混匀,制颗粒,喷入挥发油,压制成1000片,包糖衣,即得。
中西药分类: 中药(成方制剂和单味制剂)