中国药典2005版收载品种:茶碱缓释片
名称: 茶碱缓释片
汉语拼音: Chaiian Huanshi Pian
英文名: Theophylline Sustained-release Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: 取本品的细粉适量(约相当于茶碱0.2g),加热水10ml,振摇,滤过,滤液蒸干,残留物照茶碱项下的鉴别(1)、(2)、(3)试验,显相同的反应。
检查: 释放度 取本品,照释放度测定法(附录Ⅹ D),采用溶出度测定法(附录Ⅹ C)第二法装置,以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,在2小时、6小时与12小时分别取溶液5ml滤过,并即时在操作容器中补充水5ml;分别精密量取续滤液适量,各用水稀释制成每1ml中约含7μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在272nm的波长处分别测定吸光度;另精密称取荣碱对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含7μg的溶液,同法测定吸光度,分别计算每片在不同时间点的溶出量。本品每片在2小时、6小时与12小时的溶出量应分别为标示量的20%-40%、40%-65%和70%以上,均应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于无水茶碱0.3g),置研钵中,加热水50ml分次研磨,并移入锥形烧瓶中,放冷后,加硝酸银滴定液(0.1mol/L)25ml、茜素磺酸钠指示剂8滴,迅速用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显微红色。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于18.02mg的C7H8N4O2。
贮藏: 遮光,密封保存。
规格: 0.1g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含无水茶碱(C7H8N4O2)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用: 平滑肌松弛药