名称: 布洛芬缓释胶囊

汉语拼音: Buluofen Huanshi Jiaonang

英文名: Ibuprofen Sustained Release Capsules

性状: 本品内容物为白色球形小丸。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 释放度取本品，照释放度测定法（附录Ⅹ D第一法），采用溶出度测定法第一法装置，以磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾68.05g，加1mol/L．氢氧化钠溶液56ml，用水稀释至10000ml，摇匀，pH值应为6.0士0.05）900ml为释放介质，转速为每分钟30转，依法操作，经1小时、2小时、4小时与 7小时时。各取溶液5ml，并同时补充相同温度、相同体积的释放介质，滤过，照含量测定项下的色谱条件，精密量取续滤液20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，加释放介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含 300μg的溶液，同法测定。分别计算每粒在不同时间的释放量。本品每粒在1小时、2小时、4小时与7小时时的释放量应分别为标示量的10％-35％、25％-55％、50％-80％和75％以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ E）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以醋酸钠缓冲液（取醋酸钠6.13g，加水750ml，振摇使溶解，用冰醋酸调节pH值至2.5）-乙腈（40:6O）为流动相；检测波长为263nm。理论板数按布洛芬峰计算不低于1100。 测定法 取装量差异项卜的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于布洛芬0.1g），置200ml量瓶中，加甲醇100ml，振摇30分钟，加水稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取布洛芬对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: 0.3g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含布洛芬（C13H18O2）应为标示量的93.0％-107.0％。

药理作用: 解热镇痛非甾体抗炎药