名称: 丙酸睾酮注射液

汉语拼音: Bingsuan Gaotong Zhusheye

英文名: Testosterone Propionatel Injection

性状: 本品为无色至淡黄色的澄明油状液体。

鉴别: （1）取本品适量（约相当于丙酸睾酮10mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰浴中放置使分层，取上层乙醇溶液置离心管中离心，取上清液作为供试品溶液；另取丙酸睾酮对照品，加无水乙醇制成每1ml中约含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以二氯甲烷- 甲醇（19:0.5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下 检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 以上鉴别（1）、（2）项，可选做一项。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（70:30）为流动相；检测波长为254nm。理论板数按丙酸睾酮峰计算不低于600，丙酸睾酮峰与内标物质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取苯丙酸诺龙约40mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 用内容量移液管精密量取本品适量（约相当于两酸睾酮50mg），置50ml量瓶中，用乙醚分数次洗涤移液管内壁，洗液并入量瓶中，加乙醚稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置具塞离心管中，在温水浴内使乙醚挥散；用甲醇振摇提取4次（第1-3次各5ml，第4次3ml），每次振摇10分钟后离心15分钟，并用滴管将中酸液移置25ml量瓶中，合并提取液，精密加内标溶液5ml，用甲醇稀释至刻度，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取内酸睾酮对照品约25mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，同法测定，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:10mg（2）1ml:25mg（3）1ml:50mg（4）1ml:100mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为丙酸睾酮的灭菌油溶液。含丙酸睾酮（C22H32O3）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 雄激素药