名称: 吡拉西坦注射液

汉语拼音: Bilaxitan Zhusheye

英文名: Piracetam Injection

性状: 本品为无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放 置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后呈绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: pH值 应为4.0-7.0（附录Ⅵ H）。 有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.0375EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 精密量取本品适量，加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液格色谱仪”起，同法 测定，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）5ml:1g（2）20ml:4g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 脑代谢改善药