中国药典2005版收载品种:吡拉西坦注射液
名称: 吡拉西坦注射液
汉语拼音: Bilaxitan Zhusheye
英文名: Piracetam Injection
性状: 本品为无色的澄明液体。
鉴别: (1)取本品适量(约相当于吡拉西坦0.1g),置点滴板上,加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴,搅匀,放 置,溶液由紫红色渐变成蓝色,最后呈绿色。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
检查: pH值 应为4.0-7.0(附录Ⅵ H)。 有关物质 量取本品适量,加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液;照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%;再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中,如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 细菌内毒素 取本品,依法检查(附录Ⅺ E),每1mg吡拉西坦中含内毒素的量应小于0.0375EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录ⅠB)。
含量测定: 精密量取本品适量,加流动相定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液,照吡拉西坦含量测定项下的方法,自“精密量取10μl注入液格色谱仪”起,同法 测定,即得。
贮藏: 遮光,密闭保存。
规格: (1)5ml:1g(2)20ml:4g
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品为吡拉西坦的灭菌水溶液。含吡拉西坦(C6H10N2O2)应为标示量的95.0%-105.0%。
药理作用: 脑代谢改善药