名称: 吡拉西坦氯化钠注射液

汉语拼音: Bilaxitan Lvhuana Zhusheye

英文名: Piracetam and Sodium Chloride Injection

性状: 本品为无色的澄明液体。

鉴别: （1）取本品适量（约相当于吡拉西坦0.1g），置点滴板上，加高锰酸钾试液与氢氧化钠试液各1滴，搅匀，放置，溶液由紫红色渐变成蓝色，最后呈绿色。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品显钠盐与氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: pH值 应为4.0-7.0（附录Ⅵ H）。 有关物质 量取本品适量，加流动相分别稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.5mg的供试品溶液与每1ml中约含5μg的对照溶液；照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中，如有杂质峰，谷杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍。 重金属 取本品20ml，加醋酸盐（pH3.5）2ml和适量的水使成25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过千万分之十。 细菌内毒素 取本品，依法检查（附录Ⅺ E），每1ml中含内毒素的量应小于0.5EU。 其他 应符合注射液剂项下有关的各项规定（附录ⅠB）。

含量测定: 吡拉西坦 精密量取本品适量，加流动相 定量稀释制成每1ml中约含吡拉西坦0.1mg的溶液，照吡拉西坦含量测定项下的方法，自“精密量取10μl注入液相色谱仪”起，同法测定，即得。 氯化钠 精密量取本品10ml，加水30ml，加2%糊精溶液5ml、2.5%硼砂溶液2ml与荧光黄指示液5-8滴，用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: 250ml:吡拉西坦8g与氯化钠2.25g

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为吡拉西坦与氯化钠的灭菌水溶液。含吡拉西坦（C6H10N2O2）和氧化钠（NaCl）均应为标示量的95.0%-105.0%。

药理作用: 脑代谢改善药