名称: 苯甲酸雌二醇注射液

汉语拼音: Benjiasuan CI erchun Zhusheye

英文名: Estradiol Benzoate Injection

性状: 本品为淡黄色的澄明油状液体。

鉴别: 取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇1mg），加无水乙醇10ml，强力振摇，置冰俗中放置使分层，取上层乙醇 溶液，置离心管中，离心，取上清液，作为供试品溶液；另取苯甲酸雌二醇对照品，加无水乙醇制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯-乙醚-冰醋酸（5O:3O:0.5）为展开剂，展开，晾干，喷以硫酸-无水乙醇（1:1），于105℃加热10-2O分钟，取出，放冷，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液的主斑点相同。

检查: 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ B）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（8O:2O）为流动相；检测波长为230nm。理论板数按苯甲酸雌二醇峰计算不低于2000。 测定法 精密量取本品适量（约相当于苯甲酸雌二醇2mg），置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，充分振摇，待溶液澄清后，加无水乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取苯甲酸雌二醇对照品适量，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密闭保存。

规格: （1）1ml:1mg （2）1ml:2mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为苯甲酸雌二醇的灭菌油溶液。含苯甲酸雌二醇（C25H28O3）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 雌激素药