名称: 苯巴比妥片

汉语拼音: Benbabituo Pian

英文名: Phenobarbital Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于苯巴比妥0.1g），加无水乙醇10ml，充分振摇，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣 照苯巴比妥项下的鉴别（1）、（2）、（4）项试验，显相同的反应。

检查: 含量均匀度 取本品1片（15mg规格或30mg规格），置100ml量瓶中，加乙醇-硼酸氯化钾缓冲液（取硼酸12.37g与氯化钾14.91g，加水至1000ml，振摇使溶解，量取50ml，加氢氧化钾试液36.9ml，加水稀释成200ml，必要时，用1mol/L盐酸或氢氧化钾试液调节pH值至9.6）（1:20）适量，振摇，使苯巴比妥溶解，加上述缓冲液稀释至刻度，摇匀。滤过，精密量取续滤液适量，加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为供试品溶液；另取苯巴比妥对照品，精密称取适量，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法）。以水900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液滤过，精密量取续滤液3ml（100mg规格）或10ml（30mg规格）或20ml（15mg规格），加硼酸氯化钾缓冲液（pH9.6）定量稀释成50ml，摇匀；另取苯巴比妥对照品适量。精密称定，加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在240nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾6.8g，加三乙胺4ml，加水至1000ml）（40:60）为流动相；检测波长为215nm。理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于苯巴比妥30mg），置100ml量瓶中，加40%甲醇溶液适量，超声处理10分钟使苯巴比妥溶解，加40%甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，加40%甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。另取苯巴比妥对照品适量，精密称定，用40%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥30μg的溶 液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 密封保存。

规格: （1）15mg（2）30mg （3）100mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含苯巴比妥（C12H12N2O3）应为标示量的93.0%-107.0%。

药理作用: 镇静催眠药、抗惊厥药