中国药典2005版收载品种:苯巴比妥片
名称: 苯巴比妥片
汉语拼音: Benbabituo Pian
英文名: Phenobarbital Tablets
性状: 本品为白色片。
鉴别: 取本品的细粉适量(约相当于苯巴比妥0.1g),加无水乙醇10ml,充分振摇,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣 照苯巴比妥项下的鉴别(1)、(2)、(4)项试验,显相同的反应。
检查: 含量均匀度 取本品1片(15mg规格或30mg规格),置100ml量瓶中,加乙醇-硼酸氯化钾缓冲液(取硼酸12.37g与氯化钾14.91g,加水至1000ml,振摇使溶解,量取50ml,加氢氧化钾试液36.9ml,加水稀释成200ml,必要时,用1mol/L盐酸或氢氧化钾试液调节pH值至9.6)(1:20)适量,振摇,使苯巴比妥溶解,加上述缓冲液稀释至刻度,摇匀。滤过,精密量取续滤液适量,加上述缓冲液稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为供试品溶液;另取苯巴比妥对照品,精密称取适量,加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算含量,应符合规定(附录Ⅹ E)。 溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法)。以水900ml为溶出介质,转速为每分钟50转,依法操作,经45分钟时,取溶液滤过,精密量取续滤液3ml(100mg规格)或10ml(30mg规格)或20ml(15mg规格),加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.6)定量稀释成50ml,摇匀;另取苯巴比妥对照品适量。精密称定,加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中含5μg的溶液。取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在240nm的波长处分别测定吸光度,计算每片的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ A)。
含量测定: 照高效液相色谱法(附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 十八烷基硅烷键合硅胶为 填充剂;甲醇-磷酸盐缓冲液(取磷酸二氢钾6.8g,加三乙胺4ml,加水至1000ml)(40:60)为流动相;检测波长为215nm。理论板数按苯巴比妥峰计算不低于2000。 测定法 取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于苯巴比妥30mg),置100ml量瓶中,加40%甲醇溶液适量,超声处理10分钟使苯巴比妥溶解,加40%甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,加40%甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。另取苯巴比妥对照品适量,精密称定,用40%甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯巴比妥30μg的溶 液,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。
贮藏: 密封保存。
规格: (1)15mg(2)30mg (3)100mg
中西药分类: 西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分: 本品含苯巴比妥(C12H12N2O3)应为标示量的93.0%-107.0%。
药理作用: 镇静催眠药、抗惊厥药