名称: 倍他米松

汉语拼音: Beitamisong

英文名: Betamethasone

性状: 本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在乙醇中略溶，在二氧六环中微溶，在水或三氯甲烷中几乎不溶。 熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为236-244℃，熔融时同时分解。 比旋度 取本品，精密称定，加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+115°至+121°。 吸收系数 取本品，精密称定，加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在239nm的波长处测定吸光度，吸收系数（E1%/1cm）为382-406。

鉴别: （1）取本品约10mg，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的碱性酒五酸铜试液1ml，生成砖红色沉淀。 （2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集418图）一致。 （4）本品显有机氟化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

检查: 有关物质 取本品适量，用流动相溶解并稀释 制成每1ml中约含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，量取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的40%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2 倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，最大单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中主峰面积的1/2，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得 过0.5%（附录Ⅷ L）。 炽灼残渣 不得过0.1%（附录Ⅷ N）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（56:44）为流动相，检测波长为240nm。称取甲泼尼龙对照品适量，用供试品溶液制成每1ml中含倍地米松与甲泼尼龙各40μg的溶液，量取20μl，注入液相色谱仪，倍他米松峰与甲泼尼龙峰的分离度应大于2.2。 测定法 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并稀释制成每1ml中约含40μg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取倍地米松对照品适量，精密称定，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

制剂: （1）倍地米松片（2）倍他米松乳膏

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为16β-甲基-11β，17α，21-三羟基-9α-氟孕甾-1，4-二烯-3，20-二酮。按干燥品计算，含C22H29FO5应为97.0%-103.0%。

分子式与分子量: C22H29FO5 392.47

药理作用: 肾上腺皮质激素药