中国药典2005版收载品种:保妇康栓
名称:
保妇康栓
汉语拼音:
Baofukang Shuan
药物组成:
莪术油82g,冰片75g。
性状:
本品呈乳白色、乳黄色或棕黄色的子弹形。
鉴别:
取本品1粒,加适量的水,置水浴上加热使熔化。放冷,加石油醚(30-60℃)15ml,超声处理20分钟,分取石油醚层,浓缩至约1ml,作为供试品溶液。另取莪术对照药材1g.加石油醚(30-60℃)15ml,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取上述两种溶液各5-10μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以石油醚(60-90℃)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以5%香草醛硫酸溶液。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同的两个粉红色斑点。
检查:
应符合栓剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ W)。
含量测定:
莪术油 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 聚乙二醇(PEG)-20M毛细管柱(柱长10m,内径0.53mm,膜厚度0.1μm);柱温为程序升温,初始温度为150℃,保持10分钟,以每分钟2℃的速率升温至180℃,保持10分钟,再以每分钟10℃的速率升温至200℃,保持5分钟。理论板数按莪术醇峰计算应不低于10000。
对照品溶液的制备 取莪术醇对照品适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含2.4mg的溶液,即得。
供试品溶液的制备 取重量差异项下的本品5粒,置1000ml圆底烧瓶中,加水300ml与玻璃珠数粒,照挥发性测定法(附录Ⅹ D)测定,自测定器上端加水使充满刻度部分,并溢流入烧瓶中为止,再加乙酸乙酯3ml,加热至沸腾,并保持微沸5小时,放冷,分取乙酸乙酯层,测定器再用乙酸乙酯洗涤3次,每次5ml,合并乙酸乙酯液,通过铺有无水硫酸钠的漏斗,转移至25ml量瓶中,用少量乙酸乙酯洗涤漏斗,洗液并入同一量瓶中,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,即得。
测定法 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。
本品每粒含莪术油以莪术醇(C15H24O2)计,不得少于10.0mg。
冰片 照气相色谱法(附录Ⅵ E)测定。
色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇(PEG)-20M为固定相,涂布浓度为10%;柱温为130℃。理论板数按萘峰计算应不低于3000。
校正因子测定 取萘适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含20mg的溶液,作为内标溶液。另取冰片对照品75mg,精密称定,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。
测定法 精密量取莪术油含量测定项下的供试品溶液5ml,置10ml量瓶中,精密加入内标溶液2ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,以龙脑、异龙脑峰面积之和计算,即得。
本品每粒含冰片(C10H18O)应为60.0-90.0mg。
功效:
行气破瘀,生肌止痛。
主治:
用于湿热瘀滞所致的带下病,症见带下量多、色黄、时有阴部瘙痒;霉菌性阴道炎、老年性阴道炎、宫颈糜烂见上述证候者。
用法用量:
洗净外阴部,将栓剂塞入阴道深部;或在医生指导下用药。每晚1粒。
贮藏:
密闭,避光,在30℃以下保存。
规格:
每粒重1.74g
药物制法:
以上二味,将莪术油与75g聚山梨酯80混匀,冰片用适量的乙醇溶解,与上述油溶液混匀。另取聚氧乙烯硬脂酸酯1551g,置水浴上加热使熔化,加入上述药液,搅匀,灌入栓剂模中,冷却后取出,制成1000粒,即得。
中西药分类:
中药(成方制剂和单味制剂)
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