阿奇霉素片-中国药典2005版-药典在线

检查: 有关物质取本品细粉适量，精密称定，加无水乙醇使溶解并制成每1ml中含阿奇霉素20mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1.5ml，并取红霉素标准品30mg，置同一50ml量瓶中，另精密量取供试品溶液1.5ml、0.5ml，分别置50ml量瓶中，均用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（1）、（2）、（3）；精密量取对照溶液（3）1ml，置10ml量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液（4）。照薄层色谱法（附录Ⅴ B）试验，精密量取上述溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-正己烷-二乙胺（10:10:2）为展开剂，展开，晾干，喷以显色剂（取钼酸钠2.5g、硫酸铈1g，加10%硫酸溶液溶解并稀释至100ml），置105℃加热数分钟。对照溶液（1）中阿奇霉素与红霉素斑点应分离完全。供试品溶液如显杂质斑点，各杂质斑点的颜色与对照溶液的主斑点比较，最大杂质斑点的颜色应不得深于对照溶液（2）的主斑点（3%）；其他任一杂质斑点的颜色均应不得深于对照溶液（3）的主斑点（1%）；对照溶液（4）应显一个明显斑点，否则应重新试验。溶出度取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以pH6.0的磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取经滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混匀，放置3O分钟，冷却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。