中国药典2005版收载品种:阿奇霉素胶囊
名称:
阿奇霉素胶囊
汉语拼音:
Aqimeisu Jiaonang
英文名:
Azithromycin Capsules
性状:
本品内容物为白色或类白色结晶性粉末。
鉴别:
取本品的内容物适量,用无水乙醇溶解,滤过,滤液置水浴上蒸干,残渣照阿奇霉素项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。
检查:
有关物质 取本品内容物适量,照阿奇霉素片项下的方法检查,应符合规定。
水分 取本品的内容物,照水分测定法(附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过5.0%。
溶出度 取本品,照溶出度测定法(附录Ⅹ C第二法),以pH6.0磷酸盐缓冲液(将0.1mol/L磷酸氢二纳溶液6000ml,加盐酸约40ml,调节pH值至6.0±0.05,再加入胰酶0.6g,溶解后混匀)900ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时,取溶液适量,滤过,取续滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液,作为供试品溶液;另取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(相当于平均装量)与一粒空囊壳置同一量瓶中,按标示量加乙醇(每2mg约加乙醇1ml)及溶出介质适量,振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解,再加溶出介质定量制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液,滤过,取续滤液作为对照溶液。精密量取上述两种溶液各5ml,分别置具塞试管中,精密加人硫酸溶液(75→100)5ml,混匀,放置30分钟,冷却至室温,照紫外-可见分光光度法(附录Ⅳ A),在482nm的波长处分别测定吸光度,计算每粒的溶出量。限度为75%,应符合规定。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录ⅠE)。
含量测定:
取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于阿奇霉素0.25g),加乙醇适量(每2mg约加乙醇1ml)使阿奇霉素溶解,再加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液,静置,取上清液,照阿奇霉素项下的方法测定,即得。
贮藏:
密封,在阴凉干燥处保存。
规格:
(1)0.125g(125万单位)(2)0.25g(25万单位)
中西药分类:
西药(包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料))
化学成分:
本品含阿奇霉素(C38H72N2O12)应为标示量的90.0%-110.0%。
药理作用:
大环内酯类抗生素
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