名称: 阿奇霉素分散片

汉语拼音: Aqimeisu Fensanpian

英文名: Azithromycin Dispersiyle Tablets

性状: 本品为白色或类白色片。

鉴别: 取本品细粉适量，加乙醇制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿奇霉素标准品，加乙醇制成每1ml中含10mg的溶液，作为标准品溶液，照有关物质项下的方法试验。供试品溶液所显的主斑点的颜色和位置应与标准品溶液的主斑点相同。

检查: 有关物质 取本品细粉适量，照阿奇霉素片项下的方法检查，应符合规定。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以pH6.0的磷酸盐缓冲液（0.1mol/L磷酸氢二钠溶液6000ml，加盐酸约40ml，调节pH值至6.0±0.05）900ml为溶出介质，转速为每分钟50转，依法操作，经15分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液适量，用溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，作为供试品溶液；另取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（相当于平均片重），按标示量加乙醇（每2mg约加乙醇1ml）及溶出介质适量，振摇30分钟或超声10分钟使阿奇霉素溶解，再加溶出介质定量稀释制成每1ml中约含阿奇霉素55μg的溶液，滤过，取续滤液作为对照溶液、精密量取上述两种溶液各5ml，分别置具塞试管中，精密加入硫酸溶液（7→100）5ml，混匀，放置30分钟，冷 却至室温，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在482nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的溶出量。限度为75%，应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 取本品10片，精密称定，研细，混合均匀。精密称取适量（约相当于阿奇霉素0.25g），加乙醇125ml使溶解，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，摇匀，静置，取上清液，照阿奇霉素项下的方法测定。1000阿奇霉素单位相当于1mg的C38H72N2O12。

贮藏: 遮光，密封，在干燥处保存。

规格: （1）0.1g（10万单位）（2）0.125g（12.5万单位）（3）0.25g（25万单位）（4）0.5g（50万单位）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含阿奇霉素（C38H72N2O12）应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: 大环内酯类抗生素