名称: 氨苄西林钠

汉语拼音: Anbian Xilinna

英文名: AmPICillin Sodium

性状: 本品为白色或类白色的粉末或结晶；无臭或微臭，味微苦；有引湿性。 本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中不溶。

鉴别: （1）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 （2）取本品0.25g，加水5ml溶解，加2mol/L醋酸溶液0.5ml，摇匀后，于冰浴静置10分钟，用垂熔漏斗滤取析出物，用丙酮-水（9:1）混合溶液2-3ml洗涤，置60℃干燥30分钟，照红外分光光度法（附录Ⅳ C）测定。本品的红外光吸收图谱应与氨苄西林三水物的对照图谱（光谱集658图）一致。 （3）本品显钠盐的火焰反应（附录Ⅲ）。

检查: 碱度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为8.0-10.0。 溶液的澄清度与颜色 取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄绿色5号标准比色液（附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。 有关物质 取本品约30mg，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照氨苄西林项下的方法测定；另取本品约0.2g，加水1.0ml使溶解，于60℃水浴中加热1小时，量取0.5ml，置50ml量瓶中，加流动相A稀释至刻度，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氨苄西林主峰保留时间为8-10分钟，氨苄西林主峰保留时间约2.8倍处的较大杂质峰为氨苄西林二聚物峰。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，氨苄西林二聚物峰面积不得大于对照溶液主峰面积的4.5倍（4.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍（2.0%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 二氯甲烷 取本品约1.0g，精密称定，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液（二氯乙烷的水溶液2mg/ml）1ml，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密称取二氯甲烷1.0g，加水溶解并稀释至500ml，摇匀，精密量取1ml，置10ml量瓶中，精密加入上述内标溶液1ml，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；照气相色谱法（附录Ⅴ E），以聚乙二醇1000为固定相；涂布浓度为10%；柱温60℃；检测器为氢火焰离子化检测器（FID），检测器温度为150℃；进样口温度为100℃；载气为氮气。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注人气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，含二氯甲烷的量不得过0.2%。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。 热原 取本品，加灭菌注射用水制成每1ml中含25mg的溶液，依法检查（附录Ⅺ D），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，用适宜溶剂溶解后，转移至不少于500ml0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（附录Ⅺ H），应符合规定。

含量测定: 取本品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液，照氨苄西林含量测定项下的方法测定，即得。

贮藏: 严封，在干燥处保存。

制剂: 注射用氨苄西林钠

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为（2S，5R，6R）-3，3-二甲基-6-［（R）-2-氨基-2-苯乙酸氨基］-7-氧代-4-硫杂－1-氮杂双环[3．2．0]庚烷-2-甲酸钠盐。按无水物计算，含氨苄西林（C16H19N3O4S）不得少于85.0%。

分子式与分子量: C16H18N3NaO4S 371.39

药理作用: β-内酰胺类抗生素，青霉素类