名称: 氨苄西林

汉语拼音: Anbianxilin

英文名: Ampicillin

性状: 本品为白色结晶性粉末；味微苦。 本品在水中微溶，在三氯甲烷、乙醇、乙醚或不挥发油中不溶；在稀酸溶液或稀碱溶液中溶解。 比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含2.5mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，冷却，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+280°至+305°。

鉴别: 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集658图）一致。

检查: 酸度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，在60℃水浴上加热使溶解，放冷，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为3.5-5.5。 溶液的澄清度 取本品5份，各0.6g，分别加1mol/L盐酸溶液5ml，使溶解后，立即检查，另取本品5份，各0.6g，分别加2mol/L氢氧化铵溶液5ml，使溶解后，立即检查，溶液均应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。 N，N-二甲基苯胺 取本品约1.0g，精密称定，置具塞试管中，加1mol/L氢氧化钠溶液5ml，精密加入内标溶液（精密称取萘适量，加环己烷溶解制成每1ml中约含50μg的溶液） 1ml，强烈振摇，静置，取上层液作为供试品溶液；取N，N-二甲基苯胺50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加盐酸2ml和水20ml振摇混匀后，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置 250ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置具塞试管中，精密加入内标溶液1ml，强烈振摇，静置，取上层液，作为对照品溶液。照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定，以硅酮（OV-17）为固定相，涂布浓度为3%；柱温120℃；N，N-二甲基苯胺峰与内标峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液各2μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算。含N，N-二甲基苯胺不得过百万分之二十。 有关物质 取本品约30mg，精密称定，用流动相A溶解并制成每1ml中约含3mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相A稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，流动相A为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:50:900），流动相B为12%醋酸溶液-0.2mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈-水（0.5:50:400:550），线性梯度洗脱。氨苄西林主峰的保留时间为8-10分钟。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的 20%。立即精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）（供试品溶液中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计）。 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） 0 85 15 10 85 15 40 0 100 50 0 100 5l 85 15 60 85 15 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分应为12.0%-15.0%。 炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.5%。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录ⅧN第二法），含重金属不得过百万分之二十。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以有关物质项下的流动相A-流动相B（85:15）为流动相；流速为每分钟1.0ml；检测波长为254nm。取氨苄西林对照品和头孢拉定对照品备适量，加流动相A溶解并制成每1ml中约含氮苄西林0.3mg和头孢拉定0.02mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图。氨苄西林峰与头孢拉定峰的分离度应大于3.0。 测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，用流动相A溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林对照品适量，同法测定。按外标法以峰面积计算供试品中C16H19N3O4S的含量。

贮藏: 遮光，严封，在干燥处保存。

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为6-［D（-）-2-氨基-苯乙酰氨基］青霉烷酸的三水化合物。按无水物计算，含氨苄西林（C6H19N3O4S）不得少于96.0%。

分子式与分子量: C16H19N3O4S·3H2O 403.45

药理作用: β-内酰胺类抗生素，青霉素类