名称: 阿莫西林克拉维酸钾片

汉语拼音: Amoxilin Kelaweisuanjia Pian

英文名: Amoxicillin and Clavulanate Potassium Tablets

性状: 本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色至淡黄色；味微苦，有引湿性。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液两个主峰的保留时间应与对照品溶液两个主峰的保留时间一致。

检查: 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第二法），以水900ml为溶出介质，转速为每分钟75转，依法操作，30分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品适量，加水制成与 供试品溶液相同浓度的混合溶液作为对照品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算每片中阿莫西林和克拉维酸的溶出量。限度均为标示量的80%，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量（约相当于1片的量），精密称定，用流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含阿莫西林2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿莫西林对照品适量，精密称定，用流动相A溶解并定量稀释 制成每1ml中含40μg的溶液作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基进烷键合硅胶为填充剂；流动相A为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液，流动相B为pH6.0的0.01mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈（20:80），流速为每分钟1.0ml，线性梯度洗脱；检测波长为254nm。阿莫西林的保留时间约为10分钟，理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高为满量程的20%-25%。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，与对照溶液比较，计算保留时间大于阿莫西林的杂质的量。按阿莫西林标示量计，单个杂质的量不得大于2.0%，杂质总量不得大于5.0%。 时间（分钟） 流动相A（％） 流动相B（％） 0 95 5 0.5 95 5 30.5 59 41 32 95 5 40 95 5 水分 取本品，研细，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过7.5%（规格为含C16H19N3O5S250mg或小于250mg）或不得过10.0%（规格为含C16H19N3O5S大于250mg至500mg）或不得过11.0%（规格 为含C16H19N3O5S大于500mg）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂3以0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.0）-乙腈（9:4）为流动相；检测波长为220nm。理论板数按阿莫西林峰计算不低于2000，阿莫西林峰与克拉维酸峰的分离度应大于3.5。 测定法 取本品10片，研细，精密称取适量（约相当于1片的量），加水溶解并定量稀释成每1ml中含阿莫西林1.0mg的溶液，滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品和克拉维酸对照品各适量，加水溶解并定量稀释制成与供试品溶液相同浓度的混合溶液作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算供试品中C16H19N3O5S和C8H9NO5的含量。

贮藏: 密封，在凉暗干燥处保存。

规格: （1）0.375g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.125g） （2）①0.625g（C16H19N3O5S 0.5g与C8H9NO5 0.125g） ②0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g） （3）①0.457g（C16H19N3O5S 0.4g与C8H9NO5 0.057g） ②1.0g（C16H19N3O5S 0.875g与C8H9NO5 0.125g）

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品为阿莫西林与克拉维酸钾的混合制剂（阿莫西林与克拉维酸标示量之比为2:1或4:1或7:1），含阿莫西林（C16H19N3O5S）和克拉维酸（C8H9NO5）均应为标示量的90.0%-110.0%。

药理作用: β-内酰胺类抗生素，青霉素类