名称: 艾司唑仑片

汉语拼音: Aisizuolun Pian

英文名: Estazolam Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 取本品的细粉适量（约相当于艾司唑仑10mg），加乙醇10ml。振摇使艾司唑仑溶解，滤过，滤液蒸干，残渣照艾司唑仑项下的鉴别（1）、（2）项试验，显相同的反应。

检查: 有关物质 取本品细粉适量（约相当于艾司唑仑2mg），加流动相制成每1ml中约含0.2mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1ml中约含2μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱 法（附录Ⅴ D）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（65:35）为流动相；检测波长为223nm。理论板数按艾司唑仑峰计算不低于2000。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使生成分色谱峰的峰高为满最程的20%-25%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液用色谱仪，记录色谱图至生成分色谱峰保留时间的3倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1/2。 含量均匀度 取本品1片，置100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）最瓶中，加盐酸溶液（9→1000）适量，充分振摇，使文司唑仑溶解，加盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量，应符合规定（附录Ⅹ E）。 溶出度 取本品，照溶出度测定法（附录Ⅹ C第三法），以盐酸溶液（9→1000）100ml（1mg规格）或200ml（2mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml．滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）．在268nm的波长处测定吸光度，按C16H11ClN4的吸收系数（E 1%/1cm）为352计算每片的溶出量。限度为标示量的80％．应符合规定。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。

含量测定: 取本品30片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于艾司唑仑10mg），置100ml量瓶中，加盐酸溶液（9→1000）60ml，充分振摇使艾司唑仑溶解，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，滤过。精密量取续滤液5ml，置50ml 量瓶中，用盐酸溶液（9→1000）稀释至刻度，摇匀，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在268nm的波长处测定吸光度。按C16H11ClN4的吸收系数（ E 1%/1cm）为352计算，即得。

贮藏: 遮光，密封保存。

规格: （1）1mg（2）2mg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含艾司唑仑（C16H11ClN4）应为标示量的90.0％-110.0％。

药理作用: 抗焦虑药