名称: 阿法骨化醇片

汉语拼音: Afaguhuachun Pian

英文名: Alfacalcidol Tablets

性状: 本品为白色片。

鉴别: 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

检查: 含量均匀度 取本品1片，置具塞离心管中压碎，精密加含量测定项下的内标溶液（2）1ml，密塞，旋涡振荡与超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定含量。限度为±25%，应符合规定（附录Ⅴ E）。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录ⅠA）。

含量测定: 照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用硅胶为填充剂；以乙酸乙酯-石油醚（6O-90℃）-三氯甲烷（42:44:14）为流动相；检测波长为265nm。理论板数按阿法骨化醇计算不低于2000，阿法骨化醇峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 内标溶液的制备 取地西件约15mg，置50ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取2ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液（1）。精密量取内标溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加流动相与二氯甲烷（1:1）的混合液稀释至刻度，摇匀，作为内标溶液（2）。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于阿法骨化醇1μg）置具塞离心管中，精密加内标溶液（2）2ml，旋涡振荡和超声处理交叉进行4分钟，使阿法骨化醇溶解，高速离心，取上清液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿法骨化醇对照品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，精密量取5ml与内标溶液（1）5ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

贮藏: 遮光，密封，在干燥凉暗处保存。

规格: （1）0.25μg（2）0.5μg

中西药分类: 西药（包括化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、药用辅料））

化学成分: 本品含阿法骨化醇（C27H44O2）应为标示量的85.0%-115.0%。

药理作用: 钙代谢调节药